醫藥網7月20日訊 7月11日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發布了第二十一批擬納入優先審批程序藥品注冊申請的藥品名單，其中近半是兒童藥。記者注意到，近幾年，各部委出臺了多項重大政策鼓勵兒童藥的研發和生產，包括優先審批、醫保目錄、鼓勵研發清單……為兒童藥的“冷灶”添了一把火，但大部分藥企仍保持觀望，分析指出， “研發投入大、毛利率不高”是藥企不愿意投入兒童藥的主因。
A、政策頻出 兒童藥打開新一輪空間
資料顯示，我國現有的3500多種常規藥品中，專供兒童使用的僅60多種，占總數的1.7%，兒童藥匱乏程度可見一斑。為加快新藥和急需仿制藥的研發上市，CDE決定對具有明顯臨床優勢的藥品優先審評審批，兒童藥是其中一類。
記者統計發現，2017年以來納入優先審批的有14個兒童藥，占比約 13%。除了優先審批待遇，國家還出臺了種種政策支持兒童藥的發展。2017《新版醫保目錄》新增了91個兒童藥品種，為兒童藥打開了新一輪發展空間。今年5月份，衛計委還發布了“第二批鼓勵研發申請兒童藥品建議清單”，繼去年第一批的32個藥品之后，又有40個兒童藥被鼓勵生產研發。政策頻出，為兒童藥的“冷灶”添了一把火。
B、市場龐大 兒童藥有望成藍海
兒童藥產業有望成為藍海。據統計，當前全國約有兒童2.2億，“二孩潮”下每年還將新增100萬-200萬新生兒，兒童用藥市場龐大。
信達證券醫藥研究員李惜浣指出，2015年國內兒童用藥（限藥品說明書標明兒童使用用法用量的藥品）市場規模已達到688億元，預計未來銷售規模還將保持兩位數以上的增長速度。近幾年各部委出臺多項重大政策鼓勵兒童藥的研發和生產，隨著需求的上升和政策的逐漸落實，專業兒童藥生產企業將迎來發展的黃金時期。
在政策的利好環節下，有一批企業開始涉足或加大布局兒童藥市場。公開資料顯示，主營成人注射劑和化學片劑的譽衡藥業，2015年宣布進軍兒童大健康領域；王老吉藥業宣布2016年全面進軍兒童藥市場；以中成藥為主營業務的葵花藥業2016年6月成立子公司專注兒童藥市場獨立運作。
C、毛利不高 藥企仍在觀望
政策利好，加上廣闊的市場前景，兒童藥生產能否迎來井噴？
羊城晚報記者查閱發現，衛計委首批鼓勵研發的32個兒藥中，除了碳酸氫鈉注射液2016年有廠家申請補充申請之后，其余31個產品2016年以后均無新注冊申請。第二批藥品清單中，有些熱門化學藥雖有廠家申報，但都不是清單上所鼓勵的冷門劑型。
有業內人士指出，鼓勵研發申報兒童藥品清單中，預計能進入產業化環節的僅有25%。這從側面反映了，兒科產品雖然受到政策扶持，但實際上愿意投入的廠家寥寥無幾。
“研發投入大、毛利率不高”是眾多藥企不愿意投入的主要原因。以康芝藥業為例，康芝藥業是A股醫藥上市公司唯一一家主營兒童藥生產和銷售的企業，近年來，其每年的研發投入都在千萬元級別，但多款兒童藥毛利率下滑。根據其2016年年報，兒童腹瀉與消化系列毛利潤僅為16%，下滑了41.96%。兒童藥整體的毛利率僅為30%，整體下滑了20%，而成人藥雖然營收不僅兒童藥的一半，但整體毛利率達到60%。
康芝藥業在年報中指出“兒童新藥研發或專用技術開發投資大、周期長、風險較大。”
兒童藥市場，叫好不叫座如何破解
政策利好頻頻，藥企為何動力仍不足？鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受記者采訪時指出，要從根本上刺激兒童藥的爆發，關鍵還是家長改變用藥習慣。
“藥片掰半，劑量減半”，長期以來，由于缺少專門的兒童藥品，將成人藥酌情減量給孩子使用已成為一種常態。對于不少藥企而言，投入大量物力財力打造專門的兒童藥品，投放到市場時，價格與成人藥競爭并沒有優勢。盡管兒童藥市場的缺口很大，前景看上去很好，但大部分藥企對于兒藥量產后的市場需求“心里都是沒有底的”，加上毛利率不高，不敢輕易涉足。
“對于發育尚未完善的孩子們，錯誤使用成人藥引起的不良反應和毒副作用不容忽視。”史立臣指出，從安全性角度考慮，發展兒童藥品種非常有必要。“可以先從醫院著手，在可以選擇的前提下，要求醫生開專門的兒童藥，另外也要加強對家長的宣傳教育，加強用藥安全意識。”史立臣說。
研發的另外一個難關則是臨床實驗。王老吉藥業副總經理鄭榮波在接受羊城晚報記者采訪時表示：“有些嬰幼兒藥的臨床實驗，要從孕婦做起，長期六七年，大部分父母都不愿意讓孩子來做。”據透露，由于臨床實驗數據無法采集，王老吉藥業放棄了克感利咽口服液的兒童藥研發。
據悉，除非兒童病患是罕見病或者重癥急需新藥救治，一般的疾病想要其參與臨床試驗，都很難獲得父母或監護人的知情同意。
成本投入大、臨床難以推進，兒童新藥研發困難重重。不少藥企仍處于觀望狀態，短期內兒童藥品種大爆發的可能性不大。 |
