醫藥網7月25日訊 今年上半年，國內有多個進口新藥相繼問世， 其中，DPP-4抑制劑進口復方降糖藥又添兩個新產品，分別是：勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍片（2017/3/22）與阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（2017/5/18）。進口復方DPP-4抑制劑獲批，將推動國內市場洗牌。
目前，國內已有9個DPP-4抑制劑產品上市。其中，單方有5個：分別是西格列汀片（捷諾維）、沙格列汀片（安立澤）、維格列汀片（佳維樂）、利格列汀片（歐唐寧）、阿格列汀片（尼欣那）；復方有4個：分別是西格列汀二甲雙胍片（捷諾達）、維格列汀二甲雙胍片（宜合瑞）、利格列汀二甲雙胍片（歐雙寧）、沙格列汀二甲雙胍緩釋片（安立格）。上述9個產品都是跨國企業的進口產品，國內企業尚未有產品進入該市場。
DPP-4抑制劑已入陣全球暢銷藥
糖尿病已成為全球最嚴重的公共衛生問題之一，2015年國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，全球成年糖尿病患者人數已達4.15億。中國糖尿患者位居世界首位，患者人數約1.1億。我國糖尿病消費群體量大，逐漸呈現年輕化趨勢。
近年來隨著新型降糖藥的出現，糖尿病藥物市場呈現快速增長趨勢，目前僅次于腫瘤用藥居全球藥品銷售排行第二位。
據2016年全球銷售Top 50藥物統計，排名前50位產品銷售額總計高達2100億美元，前50位進入門檻為銷售額21億美元以上的產品。其中，有7個糖尿病產品進入前50位，分別是甘精胰島素、西格列汀、利拉魯肽、門冬胰島素、賴脯胰島素、地特胰島素、西格列汀/二甲雙胍，這7個產品總銷售額達到233.9億美元。其中DPP-4抑制劑有兩個產品進入前50位，分別為西格列汀銷售額39.08億美元，排名第20位；西格列汀/二甲雙胍銷售額22.01億美元，排名第48位，DPP-4抑制劑產品在全球暢銷藥中已占有一席之地。
目前，全球糖尿病主流藥物主要有：胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑、SGLT-2抑制劑、傳統口服降糖藥。全球糖尿病藥物市場主要由默沙東、諾和諾德、賽諾菲、禮來等醫藥巨頭壟斷，市場集中度非常高。主打產品主要有：默沙東的西格列汀、西格列汀/二甲雙胍；諾和諾德的利拉魯肽、門冬胰島素、地特胰島素；賽諾菲的甘精胰島素；禮來的賴脯胰島素。
西格列汀及復方制劑稱雄全球
據全球藥物數據統計，2016年全球DPP-4抑制劑主要產品有：默沙東的西格列汀和復方西格列汀二甲雙胍、諾華的維達列汀、百時美施貴寶的沙格列汀及復方沙格列汀二甲雙胍、禮來的利格列汀。其中，銷售最為出眾的產品是西格列汀與復方西格列汀二甲雙胍。2011年這兩個產品銷售已突破50億美元，2012-2016年連續五年突破60億美元，在整個DPP-4抑制劑降糖市場中稱雄。
西格列汀是新一代DPP-4抑制劑口服藥物，由默沙東開發，2006年獲得美國FDA批準上市。西格列汀開啟了新一代口服降糖藥物的里程碑，該藥及其復方制劑已經在全球近百個國家獲批上市，默沙東的這兩個產品已成為DPP-4抑制劑領域最暢銷的產品。
從2008-2016年全球西格列汀及其復方制劑銷售趨勢來看，DPP-4抑制劑在2008-2012年保持高速增長，2013-2016年市場較為平穩。2008-2013年復合增長率為35.1%，2010年較同期增長率為34.7%、2011年較同期增長率為53.8%、2012年較同期增長率為14.9%，2013年較同期增長率僅為2.4%。2013年市場開始放緩，2016年較同期略有下降。
2016年，西格列汀銷售額為39.1 億美元，復方西格列汀二甲雙胍銷售額為22.0 億美元，這兩個產品占據全球 DPP-4 抑制劑類藥物超過65.8%的市場份額，其近幾年來快速增長，在不同程度帶動了全球糖尿病整體市場增長。
國內前三產品攬八成市場
DPP-4抑制劑作為一種治療糖尿病的較新型藥物，目前主要用于2型糖尿病的治療。該類產品憑借其耐受性及安全性較好、低血糖發生率低、可口服等優勢，在國內外臨床指南中逐步得到充分認可，治療地位不斷提升，逐漸成為降糖藥物市場的主力之一。
據國內樣本醫院數據統計，2016年樣本醫院DPP-4抑制劑銷售額為1.7億元。其中西格列汀銷售額6161萬元、沙格列汀銷售額4598萬元、維格列汀銷售額2798萬元、利格列汀銷售額1149萬元、阿格列汀銷售額438萬元；西格列汀/二甲雙胍銷售額1355萬元、二甲雙胍/維格列汀銷售額35萬元。排名前三位產品西格列汀、沙格列汀、維格列汀較同期增長率分別為20.9%、19.8%和16.6%。值得注意的是，西格列汀/二甲雙胍較同期增長率為214.6%。西格列汀、沙格列汀在DPP-4抑制劑市場中占據了較大的份額，其它產品較同期也都保持較高的增長速度。
2016年，涉及DPP-4抑制劑的生產企業有7家，全部為外資企業，其中，默沙東的西格列汀“捷諾維”占據37.3%份額，百時美施貴寶的沙格列汀“安立澤”占28.0%份額，諾華的維格列汀“佳維樂”占16.9%份額，銷售前三的產品豪攬82.0%的市場份額，其它4個產品西格列汀/二甲雙胍、利格列汀、阿格列汀、二甲雙胍維格列汀占據18.0%的市場份額。近3年來，進口產品西格列汀、沙格列汀、維格列汀3個產品在國內市場上均有不俗的業績表現，目前國內 DPP-4 抑制劑市場尚處于導入期，增長迅速。
醫保準入助力市場上量
今年3月21日，人社部公布了2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，備受矚目的DPP-4抑制劑有5個產品進入新版醫保目錄，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型，醫保類別為乙類，限二線用藥。
目前我國糖尿病發病率高，糖尿病藥物市場空間巨大。醫保目錄中新增的5個DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物，都是獨家品種，市場一直由外資企業占據，未來具有較大的提升空間。
借鑒歷年進入醫保后產品將不斷增量的經歷，DPP-4抑制劑進入國家醫保目錄，不久也會推動藥物市場的加速上量，未來將為臨床醫生提供更多選擇，同時惠及更多2型糖尿病患者。隨著國內新型糖尿病藥物的不斷增加，將加速糖尿病治療市場格局的重新洗牌。
值得注意的是，2016年4月，FDA針對沙格列汀和阿格列汀這兩款DPP-4抑制劑發布了新的安全警告信息。FDA警告，含有沙格列汀和阿格列汀的口服降糖藥可能會增加2型糖尿病患者的心衰風險，尤其是那些具有心臟病和腎臟疾病病史的2型糖尿病患者。
小結<<<
糖尿病市場已經成為全球藥物市場的必爭之地，國內企業在糖尿病藥物研發方面不斷掀起搶仿熱潮。隨著臨床應用的推進，DPP-4抑制劑已成為眾多企業爭奪的熱門品類。截至目前國內已有近百家企業提出DPP-4抑制劑的注冊申請，DPP-4抑制劑這類新型口服降糖藥正在市場上悄然崛起，盡管DPP-4抑制劑市場優勢十分明顯，但要想成為糖尿病市場主流產品仍有待市場的錘煉。 |
