醫藥網8月10日訊
減量 中藥注射劑和輔助用藥
2016年，95個常見中藥注射劑的醫院市場規模約為162億元。2016年起各省份重點藥品監控目錄上榜的中藥注射劑占據全部中藥注射劑的份額超過九成，中藥注射劑醫院規模總金額前十名的產品均進入重點藥品監控目錄。
2017年中藥注射劑的臨床使用進一步受限：隨著2017年2月醫保目錄發布，中藥注射劑醫保限制從嚴，其中被限制的產品以清熱解毒類、心腦血管類、抗腫瘤類為主。
而具抗血栓功效的中藥注射劑在醫保限制發布前大多數都是醫院市場銷售額排名前列的產品，疏血通注射液、舒血寧注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液和注射用丹參多酚酸鹽都在中藥注射劑醫院規模總金額前十名名單內。如表1所示，所增加的醫保限制主要是渠道方面的限制，預計銷售規模會因而受到影響。
西藥方面，神經保護、修復、營養、腦血管擴張劑等注射劑在抗血栓治療中輔助地位的藥品也受到限制，如表2所示，適應癥和使用時間都各有不同的限制。隨著臨床路徑的進一步推進，此類藥物的臨床使用受限度越來越大。
增量 直接凝血酶抑制劑和直接Xa因子抑制劑
看點：新增醫保產品值得關注
不過，中藥注射劑和輔助用藥醫保受限，預計會給抗血栓形成藥治療用藥帶來一定的增長空間。
2017年版醫保目錄將抗血栓形成藥分成維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑制劑，肝素除外、酶類、直接凝血酶抑制劑、直接Xa因子抑制劑和其他抗血栓形成藥7類。新增醫保的產品有依替巴肽、吲哚布芬、阿加曲班、達比加群酯、阿哌沙班、磺達肝癸鈉和舒洛地特。
如表3所示，肝素類樣本醫院市場規模整體都在5000萬元以上。血小板凝聚抑制劑（肝素除外）以氯吡格雷一枝獨秀。直接Xa因子抑制劑2009年僅利伐沙班進入醫保，2017年阿哌沙班、磺達肝癸鈉和舒洛地特進入醫保預計會有大幅度增長。直接凝血酶抑制劑首次有產品進入醫保目錄。
仿制 氯吡格雷、利伐沙班、阿哌沙班和替格瑞洛
看點：四大產品仿制熱度高
2016年以后，抗血栓類形成藥進入臨床的新藥較少，國內企業僅中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所和北京三有利和澤生物科技有限公司共同開發的注射用重組新蛭素啟動Ⅰ期臨床試驗，其適應癥為下肢深靜脈血栓。諾華的重組水蛭素產品desirudin在國外已上市但在國內暫無銷售。
仿制藥方面，雖然化學藥的仿制藥一致性評價對項目質量要求越來越高，項目成本也隨著標準的提升而大幅度提高，但各生產廠家對抗血栓類形成藥的仿制藥申報仍熱度不減，主要集中在硫酸氫氯吡格雷片、利伐沙班片、阿哌沙班片和替格瑞洛片4個產品上。阿斯利康的替格瑞洛片雖然沒有進入2月公布的2017年醫保目錄名單，但是以8.45元（90mg/片）的醫保支付標準進入醫保目錄談判目錄，被納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍。
小結<<<
中藥注射劑和輔助用藥在醫保限制后預計銷售規模下降，從而為治療用藥的增長帶來空間。從目前的四個抗血栓形成藥仿制藥申報現狀來看，以往靠單個中藥注射劑和輔助用藥支撐業績的生產企業暫未開始爭奪熱門仿制藥之戰。
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