醫藥網8月15日訊 中國醫藥產業要走出國門，產品質量是一個硬標準，而世界衛生組織（WHO）供應商預認證（WHOPre-qualification，下稱“WHO預認證”）更是藥企通向國際市場的一道質量門。
不過，截至目前，在已通過WHO預認證可以進入全球采購的目錄上，中國產品的數字屈指可數，中國藥品和疫苗通過WHO預認證的數量分別僅為22個和2個，遠不及印度。
“通過WHO預認證之后，就國際市場而言，企業將直接面對公共市場的采購，這對于發展中國家是一個支持，對于藥企來說是一個提升。”世界衛生組織駐華代表處的擴大免疫規劃組項目官員唐軼告訴第一財經記者，“對于國內市場來說，首先是將擁有更多的高質量產品，這些產品通過預認證后，將提升自身的生產質量水平和管理水平，這也有利于國內市場及本國老百姓�！�
不過，國家衛計委國際交流與合作中心主任高衛中8月14日表示，“在一帶一路的倡議中，中國將為世界提供重要的公共產品，但我們在醫療和疫苗這方面，通過WHO預認證的數量還不夠多�！�
WHO預認證的門檻高？
“通過WHO預認證，就意味著世衛組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認可，聯合國采購機構就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄。”唐軼表示。
在已經通過WHO預認證產品數量上，中印兩國仍然存有差距。印度通過WHO預認證的藥品數量為336個，中國只有22個，印度通過WHO預認證的疫苗數量有44個，中國僅為2個。
“差距這么大的主要原因，在于中國起步相對印度較晚。”唐軼表示，“從企業角度來看，要通過WHO預認證還受多種因素影響，特別是疫苗企業的水平，我們認為中國企業比較薄弱的領域主要在質量管理體系，以及溝通的能力。而這些方面，印度要普遍高于中國�！�
蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達告訴第一財經，印度的藥品市場沒有中國那么大，因此他們在剛開始投入階段就考慮到了國際市場，在研發、做產品的起步階段就按照WHO的標準來，而不是按照國內標準。
中國是全球第二大藥品市場，同時是仿制藥大國、原料藥大國，但目前中國能夠在全球大量供應的只有原料藥。正是中國市場比較大，中國企業只要做好國內市場就已能夠賺得盆滿缽滿。
對于已取得WHO預認證的產品，要想進入其他國家，雖然同樣面臨注冊，但已經簡單了很多。事實上，在通過WHO預認證之后，不僅要把質量好的產品提供到國外，企業在國內的產品也要同質。
而在唐軼看來，中國通過WHO預認證的產品數量少還有另外一個原因，那就是利潤。作為帶有公益性質的全球健康采購，用最少的錢做最多的事情理所當然，但這并非代表沒有利潤。
“想通過WHO預認證的產品，企業需要先提升質量，也就是要投入成本。是成本還是利潤，這也是企業要考慮的因素�！碧戚W表示，不過在另一方面，一旦通過WHO預認證，產品進入國際市場后，國際組織等大規模采購將為這些企業帶來利潤。
中國藥企面臨成本考量
事實上，不管中國企業是否要做WHO預認證，其藥品和疫苗的質量提升都已勢在必行，尤其是在中國全面展開仿制藥一致性評價，以及國家食藥監總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）后。
唐軼告訴第一財經：“想通過WHO預認證，必須要對質量有所提升，而這個過程中，成本的提高是肯定的�！�
對于企業而言，自始至終都需要考慮投入與產出問題。在中國仿制藥一致性評價的過程中，原本擁有很多產品和批號的企業，現在已經開始瘦身，畢竟做完一個藥品的一致性評價，需要投入500萬～1000萬元的成本。
浙江省食藥監局近日發布《浙江省擬不開展仿制藥質量和療效一致性評價的品種信息》，該省有32家藥企放棄了160個藥品，不再展開仿制藥一致性評價。
“對于很多企業來講，仿制藥一致性評價需要投入的人力、物力和財力都很大，擁有很多批號的企業都需要做一個研判如果自己的產品不具有優勢，那么再為了提升質量而投入這么大就不合適了�！币晃凰幤穼＜冶硎尽�
提高藥品或者疫苗的質量，這條路走起來似乎并不是那么容易。吳文達舉了個例子：“中國的乙腦疫苗在2013年拿到了WHO預認證，前后花了9年的時間，大概投放了4000萬美元做技術支持。目前已有超過4億支疫苗送到中國以外的地區。雖然乙腦疫苗拿到WHO預認證的時間晚，但它對整個公衛健康的影響非常大�！�
乙腦疫苗取得WHO預認證的過程走了很長的一段路，這表明中國的疫苗產業跟國際質量標準的要求都有距離。不過，這個案例也顯示出，中國的醫藥產業跟世界的距離并不是真的很遙遠。
“與印度相比，在硬件方面，我們一點都不差，差的就是所謂的軟件方面，包括文件系統、對良好規范的理解和實施、質量觀念等，這是中國企業普遍存在的問題�！碧戚W表示。
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