醫藥網8月15日訊 近日，為進一步規范短缺藥品和原料藥市場價格行為，引導相關經營者依法合規開展經營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，國家發展改革委研究起草了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。
8月14日，新華制藥發布的半年報顯示，上半年實現營業收入同比去年增長20.25%；凈利潤同比增長132.79%，其中重要原因是原料藥供需格局出現好轉，原料藥毛利率提升和收入快速增長推動了業績的增長。
第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，因為國家加大環保力度，一些落后產能、超標污染企業陸續關停，使得產能相對集中，需求大于供給，在市場調節作用下原料藥漲價，帶動相關企業業績提升。
不過，除了環保因素外，導致原料藥及原料藥品漲價的原因，還有原料藥的壟斷。21世紀經濟報道記者發現很多常見的原料藥藥品較之去年底漲幅超過50%，有的甚至高達400%-500%。
對于原料藥壟斷，國家發改委多年來一直關注，并對一些企業進行了處罰。近期發改委發布了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》并向社會征求意見。在羅蘭貝格咨詢公司合伙人金毅看來，在深化醫改背景下，該文件的出臺將有利于遏制短缺藥品和原料藥違法漲價、惡意控銷等行為，進一步維護市場價格秩序，建立公平市場環境。
在金毅看來，原料藥、CMO和仿制藥生產從歐美日和印度向中國轉移是趨勢和大概率事件，這對中國的規模性原料藥和生產服務企業來說是良好機遇，企業需要提前布局業務組合和優勢產品品類。
原料藥價大幅上漲
“漲價屬于正常現象，現在人工、房租、企業生產的原料等都在漲價。”近日，21世紀經濟報道記者在北京十余家藥店走訪中，多個藥店工作人員表達了上述類似的觀點，原料藥藥品漲價已經是一個不爭的事實。
在上述調查采訪中，21世紀經濟報道記者發現很多常見的原料藥藥品較之去年底漲幅超過50%，有的甚至高達400%-500%。另據了解，不同區域藥店零售價格也存在較大差異。
以最常見的北京市雙吉制藥有限公司生產的紅霉素眼膏為例，長時間以來一直賣0.8元/支，去年底部分藥店在兩元/支左右，但目前很多藥店該藥品都已經漲價，如某藥店銷售價格為3.5元/支，在另一家藥店則是6元/支。
原料藥的報價也是一路攀漲。以維生素D3為例，畜牧業專業機構博亞和訊顯示，8月11日報價為435元/公斤，而6月7日，維生素D3的市場公開報價僅69元/公斤，僅2個月多，漲幅超過500%。
而泛酸鈣、煙酰胺部分生產廠家因為原料藥價格上漲、原料供應緊張還一度停止報價。川財證券對原料藥進行了密切關注并指出，近期化學原料藥部分品種報價繼續上調， 其中 VB5、 VB2 報價周變動幅度為21.67%、 10.26%，并指出隨著企業高溫檢修期到來、市場需求旺盛不改以及環保因素等聯合作用下，部分維生素類產品仍有提價空間。
相關企業也是一再提價，6月26日兄弟科技提高相關產品報價，如MSB報價150元/kg，MNB報價180元/kg，比上次報價有15元/kg的漲幅；由于國內環保檢查越來越嚴格，造成部份原料價格上漲，5月初天新藥業對維生素B6提價10%；維生素市場受廠家提價、發貨緊張等影響，市場價格混亂，按市價計算，飼料中維生素使用成本比6月底上漲55%左右。
原料藥上下游大幅漲價，也給相關上市原料藥企帶來了靚麗的業績。8月14日新華制藥發布的半年報顯示，今年上半年實現營業收入24.03億元，比去年同期增長20.25%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.07億元，同比增長132.79%，正是其原料藥毛利率提升和收入快速增長推動了業績的增長。
原料藥壟斷
不過，并不是所有企業都因為原料藥價格上漲業績得到提升。四川一位不愿具名的原料藥制藥企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，原料上漲，下游制藥企業也提價，終端藥品價格更是大幅上漲，對下游企業而言并非好事，利潤并沒有帶來迅速提升，而且消費者用藥負擔加重。“我們也是不得不漲價，所需原料被壟斷，只能選擇從他們那進貨，中間利潤大部分被經銷商吞噬。”
上述負責人介紹稱，很多原料藥企都不是直接向下游制劑藥企供貨，而是通過經銷商，經銷商會對全國原料藥企業進行統計，了解在產與不在產的情況，然后找各企業簽訂總經銷、包銷合同。
“對于沒有生產的企業，通過簽合同給一定數額的補償款，不讓他們生產。對于正在生產的企業，以高于市場價的價格一次性給予包銷款，最后市場價格由他們說了算。”
河南羚銳集團董事長熊維政也表示，現在原料藥漲價非理性，經銷商抬高價格現象目前已經非常嚴重，這不符合國家發展醫藥產業的政策，特別是目前在醫療體制改革的情況下，一些很普通的藥物原材料都在漲價。“好多企業已經無法生產了，因為幾乎沒有利潤，甚至生產還會虧本。”
原料藥壟斷也是導致廉價藥斷供的主要原因之一，在某省藥品交易中心5月2日發布的一張清單上，破傷風抗毒素、葡萄糖注射液等這些為人熟知的藥物，被標注為“急（搶）救藥品”，也是因為原料藥壟斷導致企業“斷供”。
21世紀經濟報道記者獲得的一份北京市醫藥行業協會在給全國醫藥行業人大代表、政協委員提供的材料顯示，近年來，部分品種普藥的原料藥壟斷經營現象日益嚴重，廠家生產出原料藥后并不直接賣給藥品制劑企業，而是先賣給某個商業公司，商業公司幾個月后再轉手將原料藥賣出，價格成倍上漲。
對于原料藥的壟斷，不久前國家發改委價監局局長張漢東在接受媒體采訪時稱，發改委從2012年起將醫藥行業壟斷行為做全行業關注，并查處了一些違法行為。
據了解，不久前，發改委查處浙江新賽科藥業有限公司、天津漢德威藥業有限公司價格壟斷行為一案，對兩家公司罰款共計44.39萬元。兩家企業均已恢復正常價格并向制劑企業供貨，市場競爭秩序得到恢復。
據張漢東透露，繼續對原料藥各類壟斷違法行為保持高壓態勢，不會因為體量小而放松原料藥市場的監管和反壟斷調查，2016年已經做了摸底調查，對原料藥壟斷的地區、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。
對于包括因原料藥壟斷導致藥品漲價的問題，盡管發改委長期關注，但效果似乎并不如預期，如發改委此前32次對藥品進行降價仍擋不住提價的步伐。在史立臣看來，各部委“九龍治水”效果甚微。
據報道，自2011年以來，全國價格主管部門相繼查處了鹽酸異丙嗪、別嘌醇片、艾司唑侖、異煙肼等多起短缺藥品和原料藥經營者實施的價格壟斷行為，但此后，又有鹽酸金霉素、紅霉素、別嘌醇、爐甘石、鹽酸雷尼替丁、雙氯芬酸鈉等原料藥被壟斷的消息傳出。
近日，為進一步規范短缺藥品和原料藥市場價格行為，引導相關經營者依法合規開展經營，遏制違法漲價、惡意控銷等行為，國家發展改革委研究起草了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。
在很多下游制藥企業看來，破除原料藥被壟斷的有效方法之一是國家食藥監總局放開原料藥批文，原料藥不納入藥品管理。國家發改委價格監督檢查與反壟斷局副局長李青曾介紹，我國約有1500種化學原料藥，而其中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。
重慶天圣制藥集團股份有限公司董事長劉群在某行業會上向21世紀經濟報道記者表示：“未來原料藥就是化學藥，是化工產品，不納入藥品管理。而且要確保廉價藥不消失，從價格上、原料供應上要給予保障。”
山東辰欣藥業股份有限公司董事長杜振新建議，原料藥實行藥用原輔材料登記備案（DMF）制度。按照國際標準原料藥都實行備案制，只有國內實行審批制。審批制是事前管理，DMF是屬于事中及事后管理。
環保去產能
原料藥非理性上漲，除了上述壟斷因素外，原料藥生產企業本身也遭遇了發展瓶頸，尤其是環保不達標。近幾年在環保政策頻出的情況下。經常會看到，一方面原料藥企業被下游制藥企業集體“炮轟”，另一方面，原料藥企又在環保高壓下“訴苦”。
史立臣告訴21世紀經濟報道記者，制藥企業尤其是原料藥企業污染嚴重與其生產工藝特殊性以及歷史原因有著密不可分的關系。
在以往缺醫少藥的情況下，大量粗放型的原料藥企產生，在生產環節中對環保亦不重視。醫藥企業的治污費用很高，要花數億或者更多。以前在環保執法力度不夠強時，企業往往寧愿被罰款也不愿加大環保投入。
原料藥生產過程中產生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復雜，對于環境和人體健康危害都比較嚴重，進而使得制藥企業環境形勢較為嚴峻，并不斷有制藥企業由于環保不達標被要求限產或停產整治。
2016年11月17 日，河北省大氣辦發出《大氣污染防治2號調度令》， 隨后，石家莊市人民政府下發《關于開展利劍斬污行動實施方案》，華北制藥在4天后就公告稱原料藥部分將影響公司當期利潤 5000 萬元左右。
而未來環保依然是主旋律。8月7日，黨中央、國務院決定開啟第四批中央環境保護督察工作。據環保網官方消息稱，已經組建8個中央環境保護督察組，分別對吉林、浙江、山東、海南、四川、西藏、青海、新疆（含兵團）開展督察進駐工作。
在此前的督察中，北方藥業就因為環保問題遭受處罰，對該企業5名監管人員實行監視居住，2名高管人員進行取保候審，并對北方藥業采取停產整治措施，明確達不到整改要求不能復產。而這一次醫藥行業仍然是督察重點領域。
山東、浙江等地是我國維生素原料藥企業密集分布的區域，隨著環保標準的再次趨嚴。許多維生素原料生產廠商不得不停產檢修，使部分維生素品種供應吃緊，部分廠家已經停止報價密切觀望，也有部分供應商紛紛囤貨待漲，上述提到的維生素報價攀高部分原因正是如此。
我國是化學原料藥生產大國，尤其是發酵類藥物產品的產能產量位居世界第一，現在全球70%-80%的原料藥在中國生產。在史立臣看來，隨著環保整治力度的加大，必然會淘汰一大批中小型、無力于環保升級的企業，這批企業將在接下來的一兩年內被清除出局。“這實際也是淘汰落后產能，走上了產業升級的道路。”
在產能過剩及環保政策日益趨嚴雙向壓力下，國內原料藥企業“淘汰賽”正在加速。治污成本逐漸提升，部分中小藥企對環保整治投入不足，導致不達標被限產或停產。
如原料藥企集中地區浙江臺州，在2001年之前有2000余家制藥企業，主要以生產原料藥和中間體的中小企業為主，但加大環保整治力度后，臺州關停近千家醫藥化工廠，截至目前僅剩百余家。
“最終因為環保、去過剩產能等因素，優秀企業將勝出，行業集中度會進一步提升。”史立臣指出。
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