醫藥網8月17日訊 心血管疾病是一類嚴重危害人類健康的疾病，近年來，無論在國際還是國內，該類疾病的發病率和死亡率都呈明顯上升態勢，嚴重影響人們的生命健康安全。自20世紀80年代末起，隨著降血脂藥物大量推出，他汀類藥物逐漸受到人們好評，調脂療法已成為預防心血管疾病的主要方法。
全球暢銷藥數據顯示，2016年他汀藥物中，全球銷售額超30億美元的有瑞舒伐他汀，接近20億美元的有阿托伐他汀，超過10億美元的有復方辛伐他汀/依折麥布。樣本醫院數據顯示，他汀藥物在樣本醫院銷售額超過10億元的有阿托伐他汀， 5億～10億元的有瑞舒伐他汀，1億～5億元的有匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀。一直以來，他汀類市場不乏重磅產品。
從目前臨床常見的調脂藥物來看，他汀類依然實力雄厚，主導降脂市場，是降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的首選藥物。不過，臨床仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法，為解決臨床需要，新型調脂藥PCSK9抑制劑已成為各大藥企追逐的新目標。
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，該類產品能顯著降低LDL-C，其有效性比目前最高劑量的高效他汀還強。目前已上市的兩個產品分別是安進的依伏庫單抗（Repatha），賽諾菲/再生元的阿利庫單抗（Praluent）。從2016年PCSK9抑制劑的市場表現來看，由于價格昂貴，上市初期未顯開門紅，因此在短期內PCSK9抑制劑難以占據優勢，降膽固醇藥物市場仍是他汀類藥物的天下。
國際市場放緩
目前，降血脂市場的他汀藥物單方制劑有：瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀；復方制劑有辛伐他汀/依折麥布、阿伐他汀/氨氯地平、洛伐他汀/煙酸等10多個品種。2016年，全球市場銷售較為突出的產品是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、復方辛伐他汀/依折麥布3個產品。
據全球暢銷藥物數據統計，2005-2011年全球他汀類5個主要產品市場總額保持在200億美元以上；2012-2015年全球他汀類5個主要產品市場總額保持在100億美元左右；2016年全球他汀類5個主要產品市場總額僅為65.8億美元。全球他汀類市場持續快速下降，主要是重磅產品專利到期，遭遇專利懸崖所導致。
2016年，全球最暢銷的前5大他汀類藥物有：瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、復方辛伐他汀依折麥布、辛伐他汀和普伐他汀，銷售額分別為34.0億美元、17.6億美元、11.4億美元、1.78億美元和0.93億美元。
圖1 全球他汀類藥物主要產品2005-2016年銷售趨勢（單位：百萬美元）
2016年，全球他汀類藥物銷售排名前5企業分別是：阿斯利康（可定，Crestor）、輝瑞（立普妥，Lipitor）、默沙東（葆至能，Vytorin）、默克公司的舒降之（Zocor）、第一三共的百美樂鎮（Pravachol）。其中阿斯利康公司的品牌產品可定（Crestor）、輝瑞公司的品牌產品立普妥（Lipitor）繼續引領著他汀類市場。
阿托伐他汀作為目前世界上的頂級調脂藥物，自上市后取得了驕人的業績，曾在2004-2011年連續八年銷售超過100億美元，2006年銷售額達到峰值137億美元。該產品專利在2011年到期，隨著美國專利期滿，以及他汀類藥物市場競爭日益激烈，阿托伐他汀自2011年以來市場逐漸呈較快下滑趨勢。
國內市場堅挺
與他汀類藥物國際市場呈較快下滑相比，國內市場呈較快上揚態勢。自2006年以來，阿托伐他汀在國內樣本醫院市場超過辛伐他汀后，一直處于榜首地位，成為我國調血脂市場的領軍品種；另一突出產品瑞舒伐他汀2007年上市，2012年超越辛伐他汀，成功上位國內他汀類第二位主打產品，一直保持至今，且與阿托伐他汀一樣走勢向好。
國內樣本醫院數據顯示，從2005-2016年他汀類藥物銷售態勢來看，2005年銷售額為2.4億元，2016年銷售額高達29.3億元，11年整體市場增長12倍，并有逐年提高的趨勢；2005-2016年購藥金額復合增長率為25.7%，大大高于藥品行業平均值。此外，他汀類用藥銷售采購金額占藥品總額的比例逐年上升。
2016年，國內涉及降血脂用藥的產品有30個，從銷售額來看，前10位產品中，他汀類產品有7個，分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、復方阿托伐他汀氨氯地平，占降血脂用藥90.5%市場份額，顯示出極高的集中度。其中阿托伐他汀占48.9%，瑞舒伐他汀占23.4%，其它5個產品占18.2%。阿托伐他汀占據降血脂用藥近一半的市場份額，一路引領，瑞舒伐他汀也不甘落后緊追其后。
圖2 國內他汀類藥物主要產品2005-2016年銷售趨勢（單位：萬元）
目前國內涉及他汀類用藥的企業近50家，從2016年銷售額來看，表現較為突出前五位企業的產品分別是：大連輝瑞制藥的阿托伐他汀（立普妥，銷售額12.1億元）、江蘇阿斯利康制藥的瑞舒伐他汀（可定，銷售額5.5億元）、北京嘉林藥業阿托伐他汀（阿樂，銷售額2.5億元）、華潤雙鶴藥業匹伐他汀（銷售額1.2億元）、上海三共制藥普伐他汀（銷售額1.04億元），市場占比分別為41.3%、18.8%、8.4%、4.2%和3.5%，其它企業占23.7%。
圖3 2016年國內他汀類藥物市場格局（單位：%）
在他汀類前五產品中，外企大連輝瑞制藥和江蘇阿斯利康的他汀類產品一直保持較高的增長率和上升趨勢，國內企業北京嘉林藥業的憑借阿托伐他汀（阿樂）在他汀類市場中占有一席之地。他汀類降血脂市場多為外資企業的原研產品，雖然專利到期，但是由于其長期占領降血脂藥市場，目前國產產品暫未能打破其壟斷格局。
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