醫藥網8月22日訊 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家醫療器械生產企業的3個品種15批（臺）。具體為：
（一）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）3家企業4臺產品。北京中聯科瑞科技發展有限公司生產的2臺醫用分子篩制氧機，氧濃度狀態指示器不符合標準規定；江蘇思締醫療科技有限公司生產的1臺SD系列醫用分子篩制氧機、福州市瑞康醫療器械有限公司生產的1臺醫用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標準規定。
（二）牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業1批次產品。上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標準規定。
（三）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業10批次產品。河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；湖南平安醫械科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌市福康醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定、其中1批次結構強度不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定；常州曉春醫療器材有限公司生產的4批次一次性使用無菌陰道擴張器，2批次外觀、2批次環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及5家醫療器械生產企業的1個品種5臺，具體為：
醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）5家企業5臺產品。杭州創威空分科技有限公司、北京廣達健翔科技有限公司、江蘇江航醫療設備有限公司生產的各1臺醫用分子篩制氧機，科邁（常州）電子有限公司生產的1臺小型分子篩制氧機、上海歐亮醫療器械有限公司生產的1臺醫用制氧機，外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及54家醫療器械生產企業的3個品種135批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年9月8日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
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序號
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標示產品名稱
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被抽查單位
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標示生產企業
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規格型號
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生產日期/批號/
出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規定項
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1
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醫用分子篩制氧機
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北京中聯科瑞科技發展有限公司
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北京中聯科瑞科技發展有限公司
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KR-03A
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2016年5月21日 3A16E0400
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北京市食品藥品監督管理局
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北京市醫療器械檢驗所
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氧濃度狀態指示器
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2
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醫用分子篩制氧機
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陜西省醫療器械公司
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北京中聯科瑞科技發展有限公司
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KR-03C
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3C16C0563
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陜西省食品藥品監督管理局
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北京市醫療器械檢驗所
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氧濃度狀態指示器
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3
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SD系列醫用分子篩制氧機
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江蘇思締醫療科技有限公司
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江蘇思締醫療科技有限公司
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SD-05W
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2016.6
52160611210016
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江蘇省食品藥品監督管理局
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江蘇省醫療器械檢驗所
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背壓的影響
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4
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醫用氧氣濃縮器
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福州市瑞康醫療器械有限公司
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福州市瑞康醫療器械有限公司
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RK-03A
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2016316
RK1600005
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福建省食品藥品監督管理局
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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背壓的影響
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5
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鎳基鑄造合金
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哈爾濱市德藝齒科技術發展有限公司
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上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠
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1000克/盒
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201506
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黑龍江省食品藥品監督管理局
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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心
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耐腐蝕性
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6
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一次性使用無菌陰道擴張器
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儋州市第一人民醫院
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河南亞都實業有限公司
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中號
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616020007
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海南省食品藥品監督管理局
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湖北醫療器械質量監督檢驗中心
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抗變形能力
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7
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一次性使用無菌陰道擴張器
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湖南省腦科醫院
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湖南平安醫械科技有限公司
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中號
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160310
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湖南省食品藥品監督管理局
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貴州省醫療器械檢測中心
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環氧乙烷殘留量
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8
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一次性使用無菌陰道擴張器
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天津寶坻渤海醫院
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南昌市福康醫療器械有限公司
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型號：轉軸式；規格：中號
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20151208
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天津市市場和質量監督管理委員會
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北京市醫療器械檢驗所
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抗變形能力
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9
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一次性使用無菌陰道擴張器
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定安縣人民醫院
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南昌市福康醫療器械有限公司
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中號
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2016年01月08日
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海南省食品藥品監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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1.抗變形能力；
2.結構強度
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10
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一次性使用無菌陰道擴張器
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吳忠眾康醫院有限公司
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南昌市康潔醫用衛生用品有限公司
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型號：A型軸轉式；規格：中號
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20160409
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寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
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北京市醫療器械檢驗所
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外觀
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11
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一次性使用無菌陰道擴張器
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隆德閩寧友好醫院
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南昌市康潔醫用衛生用品有限公司
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A型中號
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20151206
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寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
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北京市醫療器械檢驗所
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1.外觀；
2.抗變形能力
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12
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一次性使用無菌陰道擴張器
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馬鞍山市中心醫院
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常州曉春醫療器材有限公司
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調節式中號
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151201
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安徽省食品藥品監督管理局
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江蘇省醫療器械檢驗所
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外觀
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13
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一次性使用無菌陰道擴張器
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馬鞍山東方婦產醫院
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常州曉春醫療器材有限公司
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調節式中號（Ⅱ型）
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20150401
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安徽省食品藥品監督管理局
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江蘇省醫療器械檢驗所
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外觀
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14
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一次性使用無菌陰道擴張器
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西北婦女兒童醫院
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常州曉春醫療器材有限公司
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全透明推拉式中號
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160211
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陜西省食品藥品監督管理局
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江蘇省醫療器械檢驗所
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環氧乙烷殘留量
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15
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一次性使用無菌陰道擴張器
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西北婦女兒童醫院
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常州曉春醫療器材有限公司
|
全透明推拉式中號
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160501
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陜西省食品藥品監督管理局
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江蘇省醫療器械檢驗所
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環氧乙烷殘留量
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2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
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序號
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標示產品名稱
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被抽查單位
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標示生產企業
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規格型號
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生產日期/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規定項
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1
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小型醫用分子篩制氧機
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杭州創威空分科技有限公司
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杭州創威空分科技有限公司
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CW0-S5A
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20150918
15090309
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浙江省食品藥品監督管理局
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上海市醫療器械檢測所
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外部標記
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2
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醫用分子篩制氧機
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北京廣達健翔科技有限公司
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北京廣達健翔科技有限公司
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GD-03-C-0-0
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2015年11月13日
150605
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北京市食品藥品監督管理局
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遼寧省醫療器械檢驗檢測院
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外部標記
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3
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醫用分子篩制氧機
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成都普龍科學儀器有限公司
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江蘇江航醫療設備有限公司
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ZH-A36
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2016.03.04
1603010251
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四川省食品藥品監督管理局
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廣東省醫療器械質量監督檢驗所
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外部標記
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4
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小型分子篩制氧機
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科邁（常州）電子有限公司
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科邁（常州）電子有限公司
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FY-3L
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2015年12月DE019A1512068
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江蘇省食品藥品監督管理局
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遼寧省醫療器械檢驗檢測院
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外部標記
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5
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醫用制氧機
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安徽紫竹醫療器械有限公司
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上海歐亮醫療器械有限公司
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OLO-1
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20160128
1-1601-352
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安徽省食品藥品監督管理局
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山東省醫療器械產品質量檢驗中心
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外部標記
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3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年8月14日
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