醫藥網8月28日訊 2017年8月，CFDA首次公布企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價的進展情況的調研結果。從時間表來說，289目錄一致性評價的目標截止時間是2018年年底，一致性評價項目所需要的周期至少15個月，這意味著未開展評價的項目基本上不能按時完成一致性評價。
如表1所示，不放棄評價的生產企業-產品比例最高的是獨家生產企業產品，隨著企業數量的增加，生產企業不放棄產品的意愿在減少。然而，從實際開展一致性評價項目的生產企業-產品比例來看，獨家產品實際開展比例較低，較企業數2家～5家的整體開展比例低。由此可見，獨家產品沒有競爭驅動，開展一致性評價項目的動力略顯不足。
表1 289目錄調研結果
（數據來源：咸達數據V3.2）
四省放棄批文分析：
多數藥企已確定“棄子清單”
自2017年2月起，江蘇、山西、浙江和安徽都分別公布一致性評價企業擬放棄的名單，其中先公布的兩個省份江蘇和山西是以技術合作開發的方式婉轉地表示放棄之意，8月2日之后發布的浙江和安徽則是直接公布放棄的名單。
如表2所見，四省所公布的擬放棄清單共計1500個生產批文，其中878個生產批文屬于289目錄，622個生產批文屬于非289目錄。
表2 四省放棄一致性名單情況
（數據來源：咸達數據V3.2）
截至2017年8月24日，咸達數據V3.2分析四省放棄批文數對應的企業從高到低進行排名發現，放棄批文數超過50的企業有山西仟源醫藥集團股份有限公司、蕪湖康奇制藥有限公司和蓋天力醫藥控股集團華東藥業有限公司（淮南佳盟藥業有限公司），以上生產企業放棄批文數的比例都超過45%。由此可見，目前國內大多數企業都已初步對自己的批文進行梳理，已初步確定將要開展一致性評價的產品清單。
表3 四省放棄批文數排名前三的企業及其目前的批文數
（數據來源：咸達數據V3.2）
開展最多PK放棄最多：
開展比例與產品市場價值成正比
289目錄中，開展企業數較多的和放棄企業數較多的產品都是批文數較多的產品。從開展評價企業數100%的產品數分析發現，289目錄中共41個產品所有相關企業都已開展一致性評價項目，其中產品對應生產企業數為1～3家的產品33個。生產企業數超過5家的產品開展一致性評價比例越高越說明產品市場價值高，利培酮片、格列美脲片和頭孢呋辛酯片正屬于此類。暫無生產企業數13家及以上的產品100%開展一致性評價試驗。
表4 100%開展一致性評價試驗的產品
（數據來源：咸達數據V3.2）
如表5所示，江蘇、山西和浙江放棄批文數排名前列的產品也是289目錄為主的產品，而安徽放棄批文數排名第一的維生素C片并不是289目錄的產品。復方磺胺甲噁唑片和鹽酸雷尼替丁膠囊出現在放棄批文數頻次較多。
表5 各目錄排名前列產品比較
（數據來源：咸達數據V3.2）
展望>>>
越多批文數被放棄的產品，就越有可能成為短缺藥品。目前暫無出臺國家版本的短缺藥目錄，更多是各省在招標時出臺短缺目錄，289目錄就有38個產品進入各省的短缺藥目錄名單之中。2015年江西省廉價短缺藥目錄中的硫酸亞鐵緩釋片在289目錄中，開展一致性評價的比例為0%。
雖然發改委在《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南（征求意見稿）》中對短缺藥品和原料藥的價格有所限制，但一致性評價將推動產品形成獨家和3家以內的產品，這些產品將有望突破價格限制。
2、CRO市場放量？
3607個產品正開展一致性評價，以藥學研究300萬元和臨床BE試驗500萬元估算，相關研發投入預計要花288.56億元。520版基藥預計年銷售規模市場為3500億元，但是520基藥包含不少中藥大品種，其中過10億的中藥產品就有20個，對應規模約為590億元。289目錄的市場規模在3000億以下，288.56億元的投入金額基本就等于全年的毛利。
但是，企業要花的研發投入不僅僅是一致性評價，還有工藝變更、注射劑再評價等。因此，從投入產出角度考慮，抱團研發將會是大趨勢，CRO未必能真能有288.56億元的生意。
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