醫藥網9月7日訊 今年以來，生物類似藥在歐美的上市節奏明顯加快（見表1、表2）。截至2017年8月末，EMA累計批準32款生物類似藥上市，其中包括6款單抗類似藥和2款融合蛋白類似藥；FDA累計批準6款生物類似藥上市，其中包括4款單抗類似藥和1款融合蛋白類似藥。
未來，隨著越來越多生物類似藥走進歐美市場，生物藥的市場格局無疑將發生極大變化。
歐盟PK美國
歐盟是生物類似藥監管的先行者。歐盟在2005年即落地生物類似藥的監管體系，明確了申報途徑，指導原則細化到產品類別。2013年，歐盟批準了Celltrion開發的英夫利昔單抗類似藥Remsima，成為主要監管機構批準的首個單抗類似藥。
美國雖起步晚，但迅速建立科學審評體系。美國直到2012年才落地生物類似藥的監管體系和申報途徑。不過，由于美國在生物統計學方面下了很大功夫，建立了Tier分級體系比較相似性，為相似性分析的科學依據打下了堅實基礎。盡管仍在摸索和實踐階段，美國仍值得其他監管結構和類似藥研發企業學習借鑒。
誰是“領頭羊”？
Celltrion、三星Bioepis、安進、諾華、BI目前引領著生物類似藥領域的發展。
韓國企業在抗體類似藥競爭中取得領先地位。Celltrion旗下上市的有英夫利昔單抗類似藥Remsima/Inflectra、利妥昔單抗類似藥Truxima；三星Bioepis旗下上市的有依那西普類似藥Benepali、英夫利昔單抗類似藥Flixabi/Renflexis、阿達木單抗類似藥Imraldi。
日本在上世紀70年代他汀藥物等小分子新藥開發中取得一系列成就，成為新藥研發強國，但在生物藥物發展的潮流中被甩在后面。韓國藥企一向缺乏像日本一樣的新藥研發優勢，但通過高投入、高效率來發展高成本、高技術密度的生物制藥產業，迅速在抗體類似藥領域占得先機。
歐美藥企中，傳統仿制藥巨頭山德士旗下上市的有利妥昔單抗類似藥Rixathon、依那西普類似藥Erelzi。跨國藥企布局抗體類似藥的不在少數，但不盡順利。安進和勃林格殷格翰成功取得領先，兩者分別上市了阿達木單抗類似藥Amjevita和Cyltezo。
降價幅度可能超過15%
未來將有越來越多抗體類似藥走進歐美市場，將極大程度上改變歐美抗體藥的市場格局。以英夫利昔單抗專利藥物為例，2014年后受到類似藥的沖擊，3年時間內歐洲市場銷售額即跌落到不足原來的一半。
抗體類似藥的競爭，使得抗體藥物價格明顯下降。咨詢機構本來預計生物類似藥降價約10%～15%，這確實也接近幾款抗體類似藥首次上市的定價策略。但是，隨著競爭加劇，生物類似藥往往采取更為激進的定價策略，上市第二年可能降低20%，第三年可能降低30%以至更大的幅度。
筆者認為，抗體類似藥可能不會像小分子仿制藥那樣斷崖式降價，但仍將促進相關抗體藥物價格大幅下降。結果是患者可及性明顯增強，藥物支出成本明顯降低。雖然抗體藥物乃至CAR-T細胞療法不太可能成為平價藥物，但經過成本控制和市場競爭，成為更多患者用得起的藥，還是很有可能的。
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