醫藥網9月8日訊 近日，上海微創醫療器械（集團）有限公司旗下合資公司——創領 心律管理醫療器械（上海）有限公司生產的心系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食藥監總局（CFDA）的批準，成為國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器。
植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質量的治療心動過緩的方法。中國國內有約100萬心動過緩患者，年新增病例約30～40萬人。但由于沒有完全掌握起搏器的核心技術和缺乏產業化經驗，我國的心臟起搏器幾乎完全依賴進口，以美敦力為首的外資品牌，占據了主要的市場份額。
“我們每個型號的起搏器，都比同檔次進口品牌心臟起搏器便宜20%-30%。”創領 心律醫療CEO、中央千人計劃特聘專家王勵對第一財經記者說，由于目前進口起搏器價格高昂，一年只有約8萬患者接受了起搏治療。
醫療器械上市企業全線正增長
近年來，國家層面密集出臺了一系列加速推進高端醫療設備國產化的扶持政策，以鼓勵自主創新。基于此，醫療器械行業整體的技術水平、產品質量、服務水平均得到較大提升。
在日前舉行的第七屆中國醫療器械高峰論壇上，中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示，近五年，我國醫療器械產業平均增速為15%左右，高于同期國民經濟平均增長水平。
數據顯示，截至2016年11月，全國實有醫療器械生產企業15343家；全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家。而在進出口方面，2016年我國醫療器械貿易總額達389.1億美元，同比增長1.1%。
“資本的投入也讓醫療器械發展更上一層樓。據統計，截至2017年4月，醫療器械生產企業掛牌上市公司45家。所以國內醫療器械產業發展空間巨大。”姜峰說。
根據最新統計的醫藥上市公司半年報，醫療器械類企業2017年上半年幾乎實現全線正增長。樂普醫療上半年實現營業收入21.83億元，同比增長30%。凈利潤4.95億元，同比增長31%；魚躍醫療實現營業收入18.61億元，同比增長30%。凈利潤3.98億元，同比增長20%。
但是，對比中外醫療器械產業的發展，可以發現我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在不小的落差。
科技部發布的《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》就表示，總體來看，我國醫療器械領域的創新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業的技術融合仍需加強，“產-學-研-醫-檢”結合還不夠緊密，醫研企協同創新機制尚待健全，醫療器械科技產業創新模式亟待進一步優化。
“現在我們到處都是創新，數量很多，但是質量確實有待提高。那些擁有自主知識產權可以銷往全世界，同時又技術領先的產品，現在還是比較少。”姜峰說，真正的創新，應該是面向全球市場的。
加強國際協同創新
為推動醫療器械產業的進一步發展，《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》以國產化、高端化、品牌化、國際化為方向，并且提出，要引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創新，突破1-3項原始創新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫療器械產品發展。同時主流高端產品全面實現國產化，自主原創產品取得重要突破，研發10-20項前沿創新產品。
從產業方面，要重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫療器械企業集團，建立8-10個醫療器械科技產業集聚區，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規模的創新型高技術企業，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫療器械科技產業的國際競爭力。
姜峰表示，國際協同創新是我國醫療器械企業創新發展的最佳途徑之一，從海外技術到中國制造再到全球市場。而現實中也確實如此，企業更加重視國際市場，通過國產器械OEM出口以及技術銷售來打造海外品牌的活動日趨活躍。“歐美小公司做的早期技術，到中國來找資金和產業對接也是比較好的出路和轉化方式。”
江蘇省人民醫院教授王捷對第一財經記者表示，目前大量的海外人才歸國，為中國醫療器械行業的跨境創新創造了極為有利的條件。與此同時，隨著大量資金涌入這個行業，目前已經有大量的創新企業涌現，最終將會形成質變，實現中國醫療器械行業的爆發式發展。
事實上，創領 心律管理醫療器械的心臟起搏器就是國際協同創新的成果。該公司由上海微創醫療（00853.HK）與意大利索林集團（現已與Cyberonics合并，NADQ：LIVN）共同出資成立，并引入了后者的技術。
王勵表示，企業還在自主研發具有中國特色的心臟起搏器、起搏導線、起搏系統分析儀等產品，也將力爭盡早上市。
蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐勇俊則表示，醫療器械行業要實現跨越式發展，需要不同的資源，真正流入那些創新企業的身上，最終就將形成好的生態。
這個生態中，來自監管部門的事中事后監管必不可少。
為推動醫療器械行業發展，近年來，新的醫療器械相關法規、指導原則、行業標準不斷出臺，以實現對醫療器械監管內容和方法的不斷調整和完善。
比如，為促進創新醫療器械產品盡早上市，CFDA在審評環節專辟綠色通道。
蘇州工業園區生物產業發展有限公司負責運營蘇州生物醫藥產業園（BioBAY），目前園區內已有8家醫療器械企業的9個產品進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”，占蘇州市的82%，占江蘇省的50%。另外還有12家企業拿到歐盟CE認證，威盛納斯拿到了FDA認證。
為進一步深化審評審批制度改革，今年5月CFDA發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿），提出將原來臨床試驗機構資格認定改為備案。
通和毓承管理合伙人朱青生表示，要發展醫療器械行業，尤其是創新，必須要經過臨床驗證，由認定制改為備案制，就拓寬了臨床驗證的管道，可以支撐大批創新型企業的涌入。
而為了確保臨床數據的質量，王捷則表示，還必須要加強政府監管以及行業的自我約束。
江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處副處長李新天表示，在進行外部政策調整的同時，CFDA在審評審批內部也有很多調整，如增加審評資源、簡化審評審批流程、規范審評審批過程等。
“不久的將來，我們將看到更大層面的調整與變化，這些變化都很值得期待。”李新天說。
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