醫藥網8月8日訊 8月1日，食品藥品監管總局辦公廳發布《食品藥品監管總局辦公廳關于開展中藥提取物專項檢查的通知》，為進一步落實提取物管理要求，強化中藥提取物監管，總局研究決定開展中藥提取物專項檢查。
▍中藥提取安全隱患
根據總局近期的飛行檢查，仍有一些企業違反規定生產和購入使用中藥提取物，給中成藥質量帶來安全隱患。
早前，總局主管部門相關負責人在公開場合就指出，中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障；二是相關管理制度尚不完善，在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞；三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，中藥提取物生產、使用情況不清晰，游離在藥品質量全過程監管體系之外。
從業內情況看，一方面，受提取設備和技術的限制，或者產能有限，部分中成藥生產企業的中藥提取依賴于委托加工；另一方面，一些專業的中藥提取物生產企業沒有成藥品種，專做提取。行業內自建車間提取與購買提取物投料現象共存，少數企業在委托加工中忽視有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求。
▍銀杏葉事件
中藥提取是中藥生產的關鍵環節，中藥提取環節的問題也一直是中藥行業面對的老問題。
早在2014年、2015年，總局就先后印發公告，規范中藥提取和提取物管理、保證中藥質量。
2015年5月的“銀杏葉事件”，為了每噸降低4000元錢，桂林興達藥業擅自更改銀杏葉提取生產工藝，波及眾多藥企，引起行業震動。
桂林興達藥業、萬邦德（湖南）天然藥物兩家公司非法生產提取物，并將產品銷售給其他企業，包括云南白藥、仟源醫藥、方盛制藥等24家企業被卷入該事件。
總局高度重視銀杏葉藥品專項治理，同時規定，自2016年1月1日起，中藥生產不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產，外購提取物必須依法依規。
▍通知具體內容
有關工作通知如下：
一、檢查內容
（一）中藥提取物生產企業重點檢查：提取物生產備案情況；按照藥品GMP要求組織生產情況；是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為。
（二）中藥生產企業重點檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質量評估和供應商審計情況；生產過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為。
（三）集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業重點檢查：省級食品藥品監管局審核批準情況；提取物生產和質量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分。
（四）省級食品藥品監管局中藥提取物備案工作實施情況：實施提取物備案工作總體情況；已備案的企業、品種是否符合135號文件要求，不符合要求的備案是否進行了處理；對備案企業、品種的日常監管和延伸檢查情況。
二、工作安排
（一）自查整改階段（發文之日起至2017年8月底）。各省級食品藥品監管局要盡快通知行政區域內相關中藥提取物生產和使用企業開展自查，對照檢查內容全面深入排查，對發現的問題要及時整改并做好記錄，完成自查報告，于2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監管局。
（二）省級食品藥品監管局檢查階段（2017年9月）。各省級食品藥品監管局要按檢查重點制定詳細的檢查方案，組織專項檢查，對發現的問題依法依規進行查處，督促企業嚴格按照135號文件要求生產和使用提取物，落實企業主體責任。
（三）分析總結階段（2017年10月）。對專項檢查工作進行總結，包括備案管理和監督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，日常監管要求和有關建議。請于2017年11月15日前將專項檢查總結報送總局藥化監管司。
三、工作要求
（一）提高認識，加強領導。地方各級食品藥品監督管理部門要充分認識持續強化中藥提取物監督管理工作的重要意義，進一步加強提取物生產和使用環節的監管力度，堅決維護中藥生產經營秩序。要強化對該項工作的組織領導，結合本地實際，細化工作任務，創新工作方法，強化監督檢查，明確提取物生產使用的日常監管任務，落實屬地監管責任。
（二）突出重點，嚴肅查處。地方各級食品藥品監督管理部門要按照此次監督檢查的重點，集中力量做好監督檢查。對監督檢查中發現的問題，必須要求相關企業限期整改，并積極督促整改到位；對檢查中發現的違法違規問題要堅決依法嚴肅查處，對違法行為始終保持高壓態勢。
（三）加強協查，完善機制。要進一步加強案件協查力度，完善相關工作機制。在監督檢查中發現違法違規生產使用中藥提取物涉及行政區域外生產、經營企業的，及時通報相關食品藥品監督管理部門進行協查，接到協查要求的食品藥品監督管理部門應認真組織做好協查工作，及時反饋協查結果。協查不及時不到位的可以向總局反饋情況。
總局將繼續對中藥提取物生產和使用企業開展飛行檢查。對于專項檢查工作推進力度大、整治效果好的予以表揚，對于問題反復出現、整改不到位、責任不落實的予以批評。對問題集中的地域，總局將約談地方政府部門，督促整改到位。
各地在專項工作中遇到的問題和建議應及時與總局藥化監管司聯系。
聯系人：李林柯、葉家輝
聯系電話：010-88330872、88330812
傳真：010-88330871
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