醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要走出國門，產(chǎn)品質(zhì)量是一個硬標(biāo)準(zhǔn)，而世界衛(wèi)生組織（WHO）供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證（WHOPre-qualification，下稱“WHO預(yù)認(rèn)證”）更是藥企通向國際市場的一道質(zhì)量門。
不過，截至目前，在已通過WHO預(yù)認(rèn)證可以進(jìn)入全球采購的目錄上，中國產(chǎn)品的數(shù)字屈指可數(shù)，中國藥品和疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證的數(shù)量分別僅為22個和2個，遠(yuǎn)不及印度。
“通過WHO預(yù)認(rèn)證之后，就國際市場而言，企業(yè)將直接面對公共市場的采購，這對于發(fā)展中國家是一個支持，對于藥企來說是一個提升�！笔澜缧l(wèi)生組織駐華代表處的擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項目官員唐軼告訴第一財經(jīng)記者，“對于國內(nèi)市場來說，首先是將擁有更多的高質(zhì)量產(chǎn)品，這些產(chǎn)品通過預(yù)認(rèn)證后，將提升自身的生產(chǎn)質(zhì)量水平和管理水平，這也有利于國內(nèi)市場及本國老百姓�！�
不過，國家衛(wèi)計委國際交流與合作中心主任高衛(wèi)中8月14日表示，“在一帶一路的倡議中，中國將為世界提供重要的公共產(chǎn)品，但我們在醫(yī)療和疫苗這方面，通過WHO預(yù)認(rèn)證的數(shù)量還不夠多�！�
WHO預(yù)認(rèn)證的門檻高？
“通過WHO預(yù)認(rèn)證，就意味著世衛(wèi)組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄。”唐軼表示。
在已經(jīng)通過WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品數(shù)量上，中印兩國仍然存有差距。印度通過WHO預(yù)認(rèn)證的藥品數(shù)量為336個，中國只有22個，印度通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量有44個，中國僅為2個。
“差距這么大的主要原因，在于中國起步相對印度較晚。”唐軼表示，“從企業(yè)角度來看，要通過WHO預(yù)認(rèn)證還受多種因素影響，特別是疫苗企業(yè)的水平，我們認(rèn)為中國企業(yè)比較薄弱的領(lǐng)域主要在質(zhì)量管理體系，以及溝通的能力。而這些方面，印度要普遍高于中國。”
蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達(dá)告訴第一財經(jīng)，印度的藥品市場沒有中國那么大，因此他們在剛開始投入階段就考慮到了國際市場，在研發(fā)、做產(chǎn)品的起步階段就按照WHO的標(biāo)準(zhǔn)來，而不是按照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
中國是全球第二大藥品市場，同時是仿制藥大國、原料藥大國，但目前中國能夠在全球大量供應(yīng)的只有原料藥。正是中國市場比較大，中國企業(yè)只要做好國內(nèi)市場就已能夠賺得盆滿缽滿。
對于已取得WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，要想進(jìn)入其他國家，雖然同樣面臨注冊，但已經(jīng)簡單了很多。事實上，在通過WHO預(yù)認(rèn)證之后，不僅要把質(zhì)量好的產(chǎn)品提供到國外，企業(yè)在國內(nèi)的產(chǎn)品也要同質(zhì)。
而在唐軼看來，中國通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量少還有另外一個原因，那就是利潤。作為帶有公益性質(zhì)的全球健康采購，用最少的錢做最多的事情理所當(dāng)然，但這并非代表沒有利潤。
“想通過WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品，企業(yè)需要先提升質(zhì)量，也就是要投入成本。是成本還是利潤，這也是企業(yè)要考慮的因素。”唐軼表示，不過在另一方面，一旦通過WHO預(yù)認(rèn)證，產(chǎn)品進(jìn)入國際市場后，國際組織等大規(guī)模采購將為這些企業(yè)帶來利潤。
中國藥企面臨成本考量
事實上，不管中國企業(yè)是否要做WHO預(yù)認(rèn)證，其藥品和疫苗的質(zhì)量提升都已勢在必行，尤其是在中國全面展開仿制藥一致性評價，以及國家食藥監(jiān)總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）后。
唐軼告訴第一財經(jīng)：“想通過WHO預(yù)認(rèn)證，必須要對質(zhì)量有所提升，而這個過程中，成本的提高是肯定的�！�
對于企業(yè)而言，自始至終都需要考慮投入與產(chǎn)出問題。在中國仿制藥一致性評價的過程中，原本擁有很多產(chǎn)品和批號的企業(yè)，現(xiàn)在已經(jīng)開始瘦身，畢竟做完一個藥品的一致性評價，需要投入500萬～1000萬元的成本。
浙江省食藥監(jiān)局近日發(fā)布《浙江省擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種信息》，該省有32家藥企放棄了160個藥品，不再展開仿制藥一致性評價。
“對于很多企業(yè)來講，仿制藥一致性評價需要投入的人力、物力和財力都很大，擁有很多批號的企業(yè)都需要做一個研判如果自己的產(chǎn)品不具有優(yōu)勢，那么再為了提升質(zhì)量而投入這么大就不合適了�！币晃凰幤穼＜冶硎�。
提高藥品或者疫苗的質(zhì)量，這條路走起來似乎并不是那么容易。吳文達(dá)舉了個例子：“中國的乙腦疫苗在2013年拿到了WHO預(yù)認(rèn)證，前后花了9年的時間，大概投放了4000萬美元做技術(shù)支持。目前已有超過4億支疫苗送到中國以外的地區(qū)。雖然乙腦疫苗拿到WHO預(yù)認(rèn)證的時間晚，但它對整個公衛(wèi)健康的影響非常大�！�
乙腦疫苗取得WHO預(yù)認(rèn)證的過程走了很長的一段路，這表明中國的疫苗產(chǎn)業(yè)跟國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求都有距離。不過，這個案例也顯示出，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跟世界的距離并不是真的很遙遠(yuǎn)。
“與印度相比，在硬件方面，我們一點都不差，差的就是所謂的軟件方面，包括文件系統(tǒng)、對良好規(guī)范的理解和實施、質(zhì)量觀念等，這是中國企業(yè)普遍存在的問題�！碧戚W表示。
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