醫藥網8月17日訊 繼安徽、陜西、廣西、四川、重慶、內蒙古等多地對中藥飲片開刀之后，近日，上海藥監局也發布了中藥飲片專項檢查的通知。
8月15日，上海市食藥監局發布《關于開展本市中藥飲片經營企業專項檢查的通知》指出，2017年8月至10月期間將在全市范圍開展中藥飲片經營企業專項檢查。
據了解，此次專項檢查將分為三個階段，8月中旬-8月底為組織自查階段；9月上旬-9月下旬為集中檢查階段；9月下旬-10月中旬為總結階段。
▍中藥飲片問題頻出
據統計，今年2月至今，短短6個月的時間，國家食藥監總局先后12次累計曝光了375家中藥企業419批次中藥飲片存在質量不合格問題，產地多為安徽、河北、四川、廣西等。
近年來，中藥飲片問題頻現，根據公開的原因和調查，多是因為中藥飲片的質量受到多種因素的影響。
從生產加工的角度來說，產地、采收、炮制、生產環境和技術條件等因素都會一定程度上影響中藥飲片的質量。
此外，流通、調配這兩個環節也會不同程度地影響中藥飲片的質量。
更重要的是，近年來頻繁的摻雜使假更進一步造成了中藥飲片質量不合格——在利益的誘惑下，不良商販造假制劣的方法也是多種多樣：如增加重量：用白糖水浸泡黨參以增加重量；品種混亂：用同屬植物土庫曼枸杞、西北枸杞、毛蕊枸杞的果實代替枸杞子；用其它品種替代等。
值得注意的是，在被點名的企業中，也不乏知名企業的身影。同仁堂、云南白藥、哈藥集團等大牌企業不約而同紛紛“中招”，被國家食藥監總局要求暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。
▍附：上海市中藥飲片經營企業專項檢查
一、重點檢查范圍
（1）近兩年涉及中藥飲片抽驗不合格的藥品批發（連鎖）、零售藥店；
（2）近兩年被投訴舉報中藥飲片質量存在問題或經營不規范的藥品批發（連鎖）、零售藥店；
（3）本市經營中藥材和中藥飲片具有較大規模的藥品批發（連鎖）、零售藥店。
（4）經營醫療用毒性藥品和藥用罌粟殼的藥品批發（連鎖）、零售藥店。
二、重點檢查內容
（1）無證經營中藥飲片和銷售假劣中藥材飲片的行為；
（2）超經營范圍銷售中藥配方顆粒、毒性中藥材、中藥飲片的行為；
（3）擅自加工炮制中藥飲片及在中藥飲片中摻雜使假行為，存在從事飲片分包裝、改換標簽等活動；
（4）通過非法渠道購銷中藥飲片；
（5）凡自外埠飲片生產經營企業購進的中藥飲片是否符合《中國藥典》、《上海市中藥飲片炮制規范》等法定標準，是否可以提供真實、充分的憑證，且對飲片的質量負責。
（6）毒性中藥材、中藥飲片未嚴格按照《醫療用毒性藥品管理辦法》的要求實行專柜、專人、專鎖儲存保管，建立真實完整的購銷記錄（專賬）；
（7）未嚴格按照中藥飲片驗收要求做好記錄；
（8）未設立中藥材和中藥飲片專庫；
（9）未嚴格按照中藥材和中藥飲片貯藏要求做好儲存、養護的情況；
（10）未配備符合中藥學相關專業的驗收和養護等人員；
（11）未按要求定期清斗，存在錯斗、串斗的情況，存在中藥材和中藥飲片生蟲、發霉、變質的情況（僅適用零售藥店）；
（12）未嚴格執行中藥飲片處方審核、調配、核對的相關制度（僅適用零售藥店）。
三、檢查分工
（1）市食藥監局藥械流通監管處負責組織開展本次專項檢查，部署藥品批發（連鎖）企業自查，對存在嚴重缺陷的藥品批發企業依法收回藥品GSP證書并進行公告。
（2）市食藥監局稽查處負責重大案件督辦、行刑銜接，并公開立案查處結果。
（3）上海藥品審評核查中心負責牽頭實施藥品批發（連鎖）企業專項檢查，局執法總隊派員參加檢查，累計檢查企業不少于20家，逐一出具檢查結論，按時完成檢查情況分析、匯總、上報工作，對違法違規企業的整改落實情況跟蹤監督。
（4）市食藥監局執法總隊負責對違法違規藥品批發企業立案查處及相關問題產品抽樣送檢。
（5）各區市場監管局負責本轄區藥品零售藥店專項檢查，部署企業自查，各轄區累計檢企業應不少于轄區內藥品經營企業總數的20%，并負責對問題產品抽樣送檢、對轄區違法違規企業立案查處、對整改落實情況跟蹤監督，對存在嚴重缺陷的藥品零售藥店依法收回藥品GSP證書并進行公告。
四、專項檢查安排
2017年8月至10月底，分為三個階段：
第一階段：組織自查階段（8月中旬-8月底）：各單位按照檢查分工組織轄區內中藥飲片經營單位認真開展自查工作，落實企業主體責任，并要求其對存在的問題制定整改措施，在8月底前形成自查整改報告（零售連鎖門店可由總部按門店所在轄區分別整理匯總成報告）。
第二階段：集中檢查階段（9月上旬-9月下旬）：上海藥品審評核查中心按照檢查重點采用飛行檢查方式組織實施藥品批發企業專項檢查；各市場監管局按照檢查重點采用飛行檢查方式開展轄區內藥品零售藥店的集專項檢查。對存在違法違規經營中藥飲片行為的企業依法嚴肅查處。同時，市食藥監管局組織執法總隊和藥品審評核查中心在全市范圍內開展飛行檢查。
第三階段：總結階段（9月下旬-10月中旬）各單位應及時認真總結專項檢查的工作經驗，分析存在的問題，探索建立長效監管工作制度。
|
