醫藥網8月24日訊 迄今為止，腦卒中仍是醫學上棘手的疾病。腦卒中指由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞，導致血液不能流入大腦，從而引起腦組織損傷的一種疾病。臨床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神經保護以及降血壓給藥是治療的主要手段。
2017年《國家醫保目錄》出臺后，許多抗血栓新藥進入醫保，患民政策進一步落實。繼新藥利伐沙班之后，達比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺達肝癸等八大新品進入了醫保乙類，在剛性需求的拉動下，必將重塑國內抗血栓市場格局。
全球抗血栓新藥競逐激烈
近年來，全球抗血栓新藥喜獲豐收。2015年，美國FDA批準了兩個抗血栓類新藥，分別是第一三共的依度沙班（Edoxaban，Savaysa）和美國麥迪遜醫藥公司的坎格雷洛（Cangrelor，Kengreal）；與此同時，美國FDA還批準了勃林格殷格翰公司的達比加群酯甲磺酸鹽的第4個適應癥-防術后深靜脈血栓和肺栓塞；從而使全球抗血栓市場增添了新的活性因子。
2017年6月，FDA批準了美國波托拉（Portola）生物公司的Xa 因子抑制劑貝曲沙班膠囊（Betrixaban，Bevyxxa）。這是繼利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4個直接Xa因子抑制劑抗凝血藥。用于成人急性內科疾病而住院的靜脈血栓栓塞（VTE）并發癥風險預防，亦是替代華法林的惟一治療藥物，為治療房顫抗凝提供新的選擇。
據跨國藥業公司財報數據，2016年全球抗血栓原研藥物TOP10銷售總額達175.59億美元，較上一年增長13.57%，全球抗血栓市場已達到230億美元的市場規模，在新上市藥物的推波助瀾下，全球倍受矚目的10個藥物競爭激烈（見附表），預測2018年將創下300億美元的新高。
表1：美國FDA近年批準上市的10個抗血栓新藥
抗血栓藥進入醫保，國內市場洗牌
在全球治療市場快速發展之下CFDA相繼批準了勃林格殷格翰的達比加群酯膠囊（Pradaxa；泰畢全），拜耳的利伐沙班（Xarelto；拜瑞妥），阿斯利康的替格瑞洛（Brilinta；倍林達），布邁施貴寶/輝瑞的阿哌少班（Eliquis；艾樂妥）在國內的注冊，這些藥品上市后紛紛快速搶占市場，客觀上推動了國內抗血栓市場的增長。
據米內網數據顯示，2016年國內城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院、實體藥店、網上藥店三大終端六大市場抗血栓西藥消費終端達到180億元，同比上一年增長了13.85%；另據行業分析數據表明，在中西藥的推動下，國內抗血栓總體用藥已達到275億元市場規模。
2017年第二批談判一錘定音后，替格瑞洛進入醫保。2017年醫保抗血栓形成亞類新增加了8個藥物，現有31個西藥品種。形成了血小板凝聚抑制劑、直接Xa因子抑制劑、直接凝血酶抑制劑、肝素類、酶類、維生素K拮抗劑和其他抗血栓形成藥等七個小類，將導致抗血栓市場格局的重大變化，預計2017年國內抗血栓用藥將突破300億規模。
抗血栓TOP5藥占八成市場
據米內網數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院抗血栓藥品TOP5氯吡格雷、低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林、貝前列素用藥金額達到了27.5億元，占據了公立醫院抗血栓藥品市場的80%。
在抗血栓新藥中利伐沙班、貝前列素、替格瑞洛、達比加群酯、比伐盧定和阿哌沙班等6個藥品終端用藥同比上一年增長了46%。利伐沙班成了新一代抗血栓藥的領頭羊。
利伐沙班領軍新一代抗血栓藥
利伐沙班是拜耳/強生在全球上市第一個直接口服的Xa因子抑制劑，2016年全球市場為49.86億美元，同比上一年增長14.20%。利伐沙班的適應癥為防治深層靜脈血栓，臨床上主要用于預防髖關節和膝關節置換術后患者深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成，也可用于預防非瓣膜性心房纖顫患者腦卒中和非中樞神經系統性栓塞，降低冠狀動脈綜合癥復發和中風的風險。2009年3月獲CFDA批準注冊，商品名為拜瑞妥。2016年國內重點城市公立醫院利伐沙班市場銷售金額為2.19億元，同比上一年增長42.93%。
國內達比加群酯增長149.53%
達比加群酯是勃林格殷格翰開發的新型抗凝血藥物，2010年10月FDA批準上市。被譽為繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥，是抗凝血治療、預防潛在致死性血栓領域的里程碑。FDA批準了達比加群酯的第4個適應癥-防術后深靜脈血栓和肺栓塞，從而推動市場的增長。
2013年2月CFDA批準達比加群酯注冊，商品名為泰畢全。2016年國內重點城市公立醫院泰畢全銷售額為4267萬元，同比上一年增長149.53%。隨著我國臨床上廣泛應用，國內編寫出版了《達比加群酯用于非瓣膜病心房顫動患者卒中預防的臨床應用建議》，為規范抗凝口服藥邁出了重要一步，缺血性卒中是房顫最為嚴重的并發癥，預防卒中已是房顫綜合管理的重要內容。
替格瑞洛談判降價進醫保
替格瑞洛是阿斯利康公司研發的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥。2011年7月FDA批準上市，商品名為Brilinta。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個體基因差異影響優勢，且與血小板可逆結合機制，停藥后迅速恢復血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛的療效明顯優于氯吡格雷，已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療。
2012年11月，中國CFDA批準替格瑞洛注冊，商品名為倍林達。截至2016年初，國內有31家提交替格瑞洛注冊申請，其中16家與相對應的替格瑞洛片獲得批準臨床，處于審評狀態，有山雨欲來風滿樓之勢。
2016年國內重點城市公立醫院替格瑞洛銷售金額為8393萬元，同比上一年增長了59.02%，目前替格瑞洛仍是阿斯利康的獨家品種，據悉，國內市場達到了4.24億元。2017年國家人社部公布替格瑞洛談判進入醫保目錄，談判定價同比醫院招標最低價下調了22.78%，替格瑞洛（90mg）從原來的10.94元/片，下降到8.45元/片，從而成為又一個雙盈的品種。
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