醫藥網9月19日訊　發改委于8月14日發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南（征求意見稿）》（以下簡稱“指南”）。這是發改委首次對短缺藥品和原料藥市場價格行為發出規范性指南文件，主要為了遏制短缺藥品和原料藥經營者以短缺藥品為由違法漲價、惡意控銷等行為，以維護我國短缺藥品與原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益，保障醫藥衛生體制改革深入推進。

 

　　 “指南”的頒布，將令未來發改委整頓短缺藥品和原料藥市場時有法可依，但同時也使得企業失去通過短缺藥研發申報獲得高額利潤回報的可能性，從而使企業布局短缺藥的積極性有所下降。

 

　　如何界定短缺藥？

 

　　 “指南”發布以前，短缺藥品一直沒有政策文件對其建立完整的定義。

 

　　短缺藥品實際上可分為兩類：一是絕對短缺藥品，包括由于疾病譜變化、正常更新換代等原因已被自然淘汰、制藥企業停止生產的藥品。另一種是相對短缺藥品，主要是指部分藥品雖然仍有生產供應，但由于地域、產需信息、經營方式、產量受限等原因導致部分區域或部分時段無法滿足臨床需要。

 

　　根據“指南”的定義，短缺藥品是指在一定區域內不能正常供應的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，其中原料藥是指用于生產藥物制劑的化學或天然原料。可見，“指南”更關注的是仍有生產供應相對短缺的藥品。

 

　　根據“指南”，需要界定兩方面：一是產品生產的可替代性，二是地域供需的矛盾性。

 

　　產品生產的可替代性，考慮因素包括藥品的可替代性和生產的可替代性。藥品的可替代性包括藥物的功能屬性、價格差異、銷售渠道、付費主體，臨床用藥偏好和用藥主體對該藥物的依賴程度，原料藥還需考慮該品種可制備藥劑或終端藥品的種類、用途、治療效果等。這意味著短缺藥品的界定會考慮臨床實際需求。

 

　　生產替代則需考慮其他藥品生產企業獲得生產資質的難易程度、改造生產設施或流程工藝的投入成本、承擔的風險、轉產需要的時間以及轉產后所提供產品的市場競爭力等因素。這更多是從變更生產產地的角度出發，上市許可持有人MAH制度將有望解決個別產品產能不足的問題。

 

　　地域供需的矛盾性從區域流通供給方面考量。多數需求者選擇藥品的實際區域、不同地域的藥品監管政策、環保要求和稅收政策與其他地域經營者供應或銷售該藥品的即時性、可行性之間的矛盾，是關鍵界定因素。

 

　　短缺藥難免成為壟斷藥？

 

　　此外，當信息不對稱難以進行有效的定性分析時，還可采取2009年《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》中對假定壟斷者的測試作為界定標準。

 

　　其判斷標準為其他商品的銷售條件保持不變的情況下，假定壟斷者能持久地（一般為1年）小幅（一般為5%～10%）提高目標商品的價格，并且目標商品漲價后，即使假定壟斷者銷售量下降，但其是否仍然有利可圖。

 

　　這意味著短缺藥品就是生產供應短缺而有望形成“壟斷”的藥品，該藥品由于其稀缺性，商品價格很有可能得以提價獲得高利潤，當終端價格持續漲價大于等于5%將可能觸發警戒線。也就是說，短缺藥每年價格升幅不得超過5%且要有合理性。

 

　　發改委的界定標準不是以漲價的絕對價格而是以漲價的幅度來界定。以別嘌醇片壟斷協議案為例，2012年至2013年，別嘌醇片市場銷售均價約為5.8元/瓶（0.1克×100片/瓶），2014年初上漲至10元/瓶。實際上每片上升的價格為0.042元，但上漲幅度為72%引起發改委關注。2014年4月，當事人協商決定將價格提高到不低于18元/瓶；2014年12月，當事人協商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。此案最終以違反《反壟斷法》第十三條的規定被判罰。

 

　　對于價格較低的產品來說，特別是每片藥在3元以下的低價藥而言，價格提升受限將遏制相關短缺藥化學藥生產廠家開展一致性評價。

 

　　三類限制行為標準

 

　　生產、銷售短缺藥品和原料藥相關市場主體（即經營者）在“指南”中所限制的行為主要可分為違法價格行為、壟斷協議、濫用市場支配地位三類。內容中涉及企業行為的條文，大部分與《反壟斷法》一致，但是沒有“經營者集中”，即控制企業合并，短缺藥品的重組并購行為暫不被限制。

 

　　違法價格行為的限制主要包括：捏造、散布漲價信息；囤積居奇、高價銷售；串通、操縱市場價格；實施價格欺詐。

 

　　壟斷協議是指排除、限制競爭的協議、決定或者其他協同行為。達成壟斷協議的形式既可以是明示也可以是默示，包括但不限于通過書面、口頭、郵件、微信、短信等方式達成的壟斷協議。壟斷協議分為橫向的和縱向，分別對應2007年《中華人民共和國反壟斷法》（簡稱《反壟斷法》，下同）的十三條和十四條。這是國內第一次有針對性地對藥品壟斷協議進行監管，未來生產廠家2～5家分片區市場獨家中標這類的行為，都有可能被發改委盯上。

 

 

　　認定經營者市場支配地位的綜合考慮因素基本和《反壟斷法》第十八條一致。綜合評估后還要參考《反壟斷法》第十九條，即“（一）一個經營者在相關市場的市場份額達到二分之一的；（二）兩個經營者在相關市場的市場份額合計達到三分之二的；（三）三個經營者在相關市場的市場份額合計達到四分之三的。有前款第二項、第三項規定的情形，其中有的經營者市場份額不足十分之一的，不應當推定該經營者具有市場支配地位。被推定具有市場支配地位的經營者，有證據證明不具有市場支配地位的，不應當認定其具有市場支配地位”，作為推定經營者具有市場支配地位的標準。由此看來，市場集中度才是關鍵判斷標準。

 

　　濫用市場支配地位的六條行為則基本與《反壟斷法》第十七條相一致。其中，“在市場環境穩定、成本未受顯著影響的情況下，是否超過正常利潤范圍提高銷售價格或者降低購買價格”作為認定“不公平的高價”和“不公平的低價”的其中一個判斷標準，但何為正常利潤范圍，“指南”并無詳細說明，這仍待發改委確定標準。

 

 

　　豁免條款值得關注

 

　　特別值得關注的是，壟斷協議、濫用市場支配地位都有相關的豁免。

 

 

　　新改良劑型或原料合成新路徑的產品，中小經營者的抱團，統一產品規格在統一的生產并采取統一的交貨以及支付條件的協議等，都有望獲得壟斷協議的豁免，但必須保證消費者能夠分享由此產生的利益。實際上，合理的限制有利于降低企業的生產成本，改善產品質量，提高企業的生產率，特別是統一出口價格的協議。

 

　　根據濫用市場支配地位的豁免的第四條，如果原料藥廠和藥品制劑是同一廠家的，那么當其它原料藥廠家發生停產，該廠就能以“現有產能無法滿足市場供應”獨家壟斷了。

 

　　總結<<<

 

　　受國內藥品注冊法規限制，國內生產廠家若要變更原料藥，所需成本較高，特別是一致性評價等政策環境下，對原料藥的變更限制更是加大。一般而言，生產廠家固定和原料藥廠家簽訂協議后，除非原合作廠家所提供的成本遠高于行業水平，否則一般不會隨便更換原料藥廠家。但是，近年來由于環境保護法、2010年版GMP升級等原因，使得原料藥生產廠家集中度上升，從而出現了壟斷現象。

 

　　從“指南”的豁免條件可見，經營者集中特別是上下游整合將是政策限制的突破口，短缺藥品和原料藥上下游的整合將是仿制藥產業升級的必由之路。一致性評價將導致制劑的生產廠家數減少，289目錄產品未開展一致性評價率50%以上，且生產廠家5家以內的產品有60個，原料藥倒逼之下，這些產品都有成為短缺藥的可能。